Diferencia fase 3 y 4

Ensayo clínico de la Fda

Los ensayos clínicos son estudios para probar nuevos fármacos, medicamentos ya aprobados, dispositivos u otras formas de tratamiento. Muchos ensayos clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir el alcance de las enfermedades. Algunos incluso buscan formas de prevenir enfermedades. Los investigadores siguen utilizando voluntarios humanos para probar estos métodos, y se aplican las mismas reglas.

Para responder a estas preguntas y, al mismo tiempo, administrar un tratamiento desconocido al menor número posible de personas, suelen ser necesarios varios ensayos clínicos en distintas "fases". Cada fase está diseñada para responder a determinadas preguntas manteniendo a las personas participantes lo más seguras posible. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo fármaco o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.

Antes de iniciar un ensayo clínico, la investigación debe ser aprobada. Cuando los investigadores desean estudiar un fármaco en seres humanos, deben presentar a la FDA una solicitud o petición de nuevo fármaco en investigación o IND (Investigational New Drug). La solicitud IND debe contener cierta información, como por ejemplo:

El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. El patrocinador de la investigación debe comprometerse a obtener el consentimiento informado de todos los participantes en el ensayo clínico. También debe comprometerse a que el estudio sea revisado por una junta de revisión institucional (IRB) y a seguir todas las normas exigidas para el estudio de nuevos fármacos en investigación.

Ensayo clínico de fase 0

Los ensayos clínicos que prueban nuevos tratamientos se dividen en diferentes etapas, denominadas fases. En las primeras fases se estudia si un fármaco es seguro o los efectos secundarios que provoca. Los ensayos de fases posteriores pretenden comprobar si un nuevo tratamiento es mejor que los tratamientos existentes.

Los ensayos más tempranos de fármacos en personas suelen ser los de fase 1. Pero es posible que su médico le pregunte si desea participar en un estudio de fase 0. El objetivo de estos estudios es averiguar si un fármaco se comporta como los investigadores esperan que lo haga a partir de sus estudios de laboratorio.

En los estudios de fase 0 suele participar un número reducido de personas y sólo se administra una dosis muy pequeña del fármaco. La dosis del fármaco es demasiado pequeña para tratar su cáncer, pero también es menos probable que tenga efectos secundarios.

La fase 1 se escribe a veces como fase I. Suelen ser ensayos pequeños, en los que sólo se reclutan unos pocos pacientes. El ensayo puede estar abierto a personas con cualquier tipo de cáncer avanzado, normalmente aquellas que ya han recibido todos los demás tratamientos disponibles.

Suelen ser estudios de escalada de dosis. Esto significa que los primeros pacientes que participan reciben una dosis muy pequeña del fármaco. Si todo va bien, los siguientes reciben una dosis ligeramente superior. Y así sucesivamente hasta encontrar la mejor dosis. Los investigadores controlan los efectos secundarios y las sensaciones de los pacientes.

Fase de ensayo clínico

Los ensayos clínicos se desarrollan en cuatro etapas. Cada etapa, denominada fase, tiene una finalidad distinta, y los científicos recogen datos importantes en cada una de ellas. Los datos deben ser revisados y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en cada etapa antes de que un producto pueda pasar a la siguiente fase. En este artículo, conocerá el proceso del ensayo clínico en orden cronológico.

Antes de que un producto pueda comenzar los ensayos clínicos, primero hay que descubrirlo, desarrollarlo y probarlo para determinar si es lo bastante seguro como para probarlo con seres humanos. Normalmente, cuando se descubre un nuevo producto potencial, los investigadores deben determinar los niveles de toxicidad del fármaco, el mejor método de uso, las dosis, cómo interactúa con otros productos, etc. antes de emplearlo en ensayos preclínicos.

Una vez que un fármaco entra en los ensayos preclínicos, se somete a pruebas in vitro (un entorno cerrado como un tubo de ensayo) o in vivo (en un ser vivo). Estos estudios, aunque pequeños, proporcionan información detallada sobre la dosificación y los niveles de toxicidad. Tras las pruebas preclínicas, los investigadores analizan los resultados y deciden si el fármaco debe probarse en seres humanos.

Ensayo clínico de fase 3

Nunca está obligado a participar en todas las fases y, en la mayoría de los casos, puede hacerlo en cualquiera de ellas. Por ejemplo, podría inscribirse en el ensayo clínico de fase 3 de un tratamiento específico, aunque no haya participado en su ensayo clínico de fase 2.

Nota: Aunque tanto los estadios del cáncer como las fases de los ensayos clínicos utilizan los mismos números (1,2,3 y 4), ambos son diferentes. Cada ensayo tiene una serie de criterios diferentes que determinan quién puede participar en el estudio, pero el estadio del cáncer no coincide necesariamente con la fase del ensayo clínico en la que se puede participar.

Los ensayos clínicos de fase 1 suelen ser los primeros en los que participan personas y ayudan a los médicos a saber si un nuevo tratamiento es seguro. En la mayoría de los casos, el tratamiento se administra a un pequeño grupo de individuos sanos, con el objetivo principal de comprobar si existen efectos secundarios importantes y problemas de seguridad, así como de determinar la dosis ideal.

En algunos casos, el tratamiento del ensayo clínico de fase 1 puede probarse en voluntarios que ya padecen la enfermedad. Si participa en un ensayo clínico de fase 1, podría ser una de las primeras personas en recibir un nuevo fármaco o tratamiento prometedor.